LEI GERAL DE PROTEÇÃO DE DADOS PESSOAIS E PESQUISA CLÍNICA: DESAFIOS ÉTICOS, JURÍDICOS E OPERACIONAIS

Resumo

A pesquisa clínica depende da coleta, do armazenamento, do compartilhamento e da análise de grandes volumes de informações pessoais, especialmente dados relacionados à saúde, características genéticas, condições clínicas, hábitos de vida e histórico terapêutico dos participantes. No Brasil, a entrada da Lei nº 13.709/2018, denominada Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD), estabeleceu novas obrigações para instituições de pesquisa, patrocinadores, centros de pesquisa, organizações representativas de pesquisa clínica, laboratórios e demais agentes envolvidos no tratamento dessas informações. O objetivo desta revisão é analisar a aplicação da LGPD à pesquisa clínica, considerando sua articulação com as normas éticas brasileiras, com a Lei nº 14.874/2024 e com as orientações da Autoridade Nacional de Proteção de Dados. A literatura demonstra que a proteção de dados não deve ser compreendida apenas como exigência documental ou tecnológica, mas como parte da proteção integral dos participantes. Entre os principais desafios estão a definição das bases legais aplicáveis, a diferenciação entre consentimento ético e consentimento para tratamento de dados, a atribuição de responsabilidades entre os agentes, o compartilhamento internacional de informações, a reutilização de dados e amostras, a segurança da informação e o atendimento aos direitos dos titulares. Conclui-se que a conformidade com a LGPD exige integração entre governança institucional, ética em pesquisa, segurança da informação, gestão documental e transparência com os participantes.